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Zc提问: 洁净传递窗标准

Ai回答: 洁净传递窗是用于洁净室与非洁净室之间物品传递的设备，其设计和使用需符合相关行业标准，以确保洁净环境的完整性和防止交叉污染。以下是洁净传递窗的主要标准及技术要求：

1、主要参考标准
ISO 14644（洁净室及相关受控环境）：规定洁净室等级、测试方法及传递设备的兼容性。
GMP（药品生产质量管理规范）：针对制药行业的洁净传递设备要求，强调密封性、消毒和验证。
JG/T 382-2012（《洁净室用传递窗》）：中国建筑工业行业标准，明确传递窗的分类、性能及测试方法。
GB 50073-2013（《洁净厂房设计规范》）：涉及洁净室传递设备的设计与安装要求。
FDA 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）：若传递窗配备电子控制系统，需符合相关验证要求。

2、核心性能要求
(1) 密封性
气密性：传递窗门闭合后应无泄漏，压差测试下泄漏率≤0.5%/h（依据ISO 14644）。
材料：箱体通常采用不锈钢（如304/316L），表面光滑、无死角，便于清洁消毒。

(2) 联锁系统
机械联锁或电子联锁：确保两侧门不能同时开启，避免交叉污染。
互锁时间可调：部分行业要求紫外线灭菌时设置延时开启功能（如制药行业）。

(3) 洁净等级匹配
传递窗内部洁净度需与两侧环境的高级别洁净区一致（如ISO Class 5级传递窗用于百级洁净室）。

(4) 灭菌/消毒功能
紫外线灯：波长253.7nm，照射强度≥70μW/cm²，照射时间可设定（通常≥15分钟）。
HEPA过滤：配置高效过滤器（对0.3μm颗粒过滤效率≥99.99%），部分传递窗带自净功能。

(5) 压差控制
传递窗内可维持与高级别洁净区的正压（如≥10Pa），防止低级别区域污染。

3、分类
普通型传递窗：基础联锁+紫外线消毒。
自净型传递窗：内置风机和HEPA过滤器，可循环自净。
灭菌型传递窗：集成VHP（汽化过氧化氢）或臭氧灭菌系统，用于高要求场景（如生物安全实验室）。

4、测试与验证
出厂测试：气密性、风速、压差、紫外线强度、过滤器检漏。
现场验证（IQ/OQ/PQ）：
安装确认（IQ）：检查设备安装位置、电源、联锁功能。
运行确认（OQ）：测试灭菌效果、压差稳定性、报警功能。
性能确认（PQ）：模拟实际使用场景，验证洁净度维持能力。

5、安装与维护
安装位置：应避开洁净室气流死角，避免影响房间压差平衡。
日常维护：定期更换紫外线灯（寿命约1000小时）、HEPA过滤器（压差报警提示），清洁内表面。

6、行业特殊要求
制药行业：需符合GMP无菌附录要求，传递窗需具备灭菌验证文件。
电子行业：侧重防静电设计（ESD保护）和微粒控制。
生物实验室：需满足生物安全柜级密封（如BSL-2/3实验室）。

总结
选择洁净传递窗时，需根据具体行业、洁净等级、灭菌需求及法规要求（如GMP、ISO）进行选型，并严格遵循安装验证流程。建议咨询专业洁净设备供应商或第三方检测机构，确保合规性和可靠性。